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口罩出口美國辦理FDA認證的流程

2020/03/10    來源:http://www.rubberduckyderby.net    編輯:Administrator
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  FDA是美國食品藥品監督管理局(U.S. Food and Drug Administration)的縮寫,是美國衛生與公眾服務部直轄的聯邦政府機構,主要負責對美國國內生產及進口的食品、膳食補充劑、藥品、醫療設備等進行監督管理,FDA在美國乃至全球都有巨大影響,有美國人健康守護神之稱。

口罩出口美國辦理FDA認證的流程

  口罩分為醫用普通口罩、醫用外科口罩和醫用防護口罩以及手術口罩,都屬于醫療器械,如果想要把口罩出口到美國,就需要申請FDA認證,但是需要注意在FDA法案里分類是I類醫療器械,但是仍然需要進行按510K的要求進行認證,其次,也有些產品在FDA法案里是按II類醫療器械管制,但可以豁免510K認證注冊。

  醫療器械的FDA認證包括::廠家在FDA注冊、產品上市登記(510表登記)、產品的FDA登記、產品上市審核批準(PMA審核)。

  辦理FDA認證的流程

  一、FDA認證準備階段

  準備企業法人執照復印件、生產(衛生)許可證,合格證復印件、企業簡介(成立時間,技術力量,主要產品極其性能,資產狀況);

  二、FDA認證技術初審申報受理:

  遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商,根據代理商的意見,對上述文件進行修改;

  三、FDA認證DMF資料審閱

  FDA認真審核,并到工廠實地考察,檢查DMF文件所寫是否屬實,若FDA未發現重大差錯,并認為符合要求,則提出預批準檢查計劃;

  四、FDA認證FDA檢查

  FDA檢查官對工廠進行檢查,提問,工廠必須一一回答,若有疑問,官員會給出“483”表(整改建議書),問題嚴重,則不給“483”表;

  五、FDA認證 FDA簽發“批準信”

  必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題,若有問題,必須立即改正并證明,檢察官未搞清楚的問題,需解釋證明。

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